Atualização sobre o Huntexil: a EMA solicita mais um ensaio
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) informa a NeuroSearch que uma licença europeia para o Huntexil na DH exige outro ensaio de grande dimensão
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Em abril, o regulador americano de medicamentos informou a NeuroSearch de que seria necessário outro ensaio clínico de grande dimensão antes que o seu medicamento de controlo dos sintomas da doença de Huntington, o Huntexil, fosse licenciado. Agora, o regulador europeu, a EMA, disse o mesmo para o licenciamento europeu.
O parecer da EMA
A NeuroSearch, a empresa farmacêutica dinamarquesa que está a desenvolver o Huntexil, recebeu um parecer da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre o que será necessário antes que a empresa possa solicitar uma licença para vender o Huntexil na Europa.
No mês passado, a Food and Drug Administration (FDA) americana tinha decidido que os dados dos ensaios existentes da NeuroSearch – MermaiHD na Europa e HART nos EUA – não eram suficientes para provar que o medicamento era suficientemente seguro e eficaz para ser licenciado nos EUA.
O parecer da EMA ecoa o do regulador americano, com ambos os organismos a apelarem a outro ensaio de grande dimensão de ‘Fase III’ com várias centenas de voluntários antes que uma licença possa ser solicitada em qualquer um dos continentes.
NeuroSearch, Huntexil e Huntington
Huntexil é o nome comercial de ACR16, também conhecido como pridopidina. Desenvolvido pela Neurosearch, uma empresa de farmacologia dinamarquesa, o Huntexil é um novo tratamento possível destinado a melhorar os sintomas da doença de Huntington.
O alvo do Huntexil são os sintomas de movimento, ou ‘motores’, da DH. Ao contrário dos medicamentos existentes, o Huntexil não se destina apenas a atenuar os movimentos involuntários (‘coreia’ e ‘distonia’), mas a melhorar a função motora geral, incluindo o equilíbrio e o controlo voluntário.
A NeuroSearch esperava que os dados dos seus ensaios HART e MermaiHD persuadissem um ou ambos os reguladores a considerar uma licença, mas – embora ambos os ensaios tenham demonstrado alguns resultados encorajadores – nenhum deles atingiu o limite estatisticamente pré-definido para provar a eficácia do medicamento.
Voltar à estaca zero?
A NeuroSearch parece empenhada em obter a licença do Huntexil e estabeleceu um projeto básico para um novo ensaio de Fase III, mas ainda não anunciou onde ou quando este terá lugar.
O licenciamento de medicamentos é frequentemente um caminho atribulado, e o processo é compreensivelmente frustrante para aqueles que esperam por novos tratamentos. Os reguladores de medicamentos são cautelosos, e com razão – demasiados medicamentos no passado foram licenciados apenas para serem retirados mais tarde quando surgiram efeitos secundários nocivos ou mesmo letais.
Lars Madsen, Vice-Presidente de Gestão de Projetos e Portfólio da NeuroSearch, disse ao HDBuzz: “Continuamos empenhados em levar a pridopidina até ao mercado”, e disse que a NeuroSearch irá em breve “ter um roteiro para as nossas próximas atividades”.
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Fontes e Referências
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