Actualização sobre o Huntexil: "EMA" pede mais ensaios
A "EMA" diz à "NeuroSearch" que uma licença europeia para o uso do Huntexil na DH implica outro ensaio mais vasto
Escrito por Professor Ed Wild 09 de Junho de 2011 Editado por Dr Jeff Carroll Traduzido por Filipa Júlio Publicado originalmente a 06 de Junho de 2011
Em Abril, o regulador de fármacos norte-americano disse à “NeuroSearch” que seria necessário outro ensaio clínico mais vasto antes do Huntexil, fármaco direccionado para o controlo de sintomas na doença de Huntington, poder ser licenciado. Agora, o regulador europeu, “EMA”, disse o mesmo para o licenciamento na Europa.
O parecer da “EMA”
A “NeuroSearch”, companhia farmacêutica dinamarquesa que está a desenvolver o Huntexil, recebeu um parecer por parte da “European Medicines Agency (EMA)” acerca dos requisitos que terá que cumprir antes de poder candidatar-se a uma licença de comercialização do Huntexil na Europa.
No mês passado, a “American Food and Drug Administration (FDA)” emitiu um comunicado dizendo que os dados dos ensaios actualmente desenvolvidos pela “NeuroSearch” - “MermaiDH”, na Europa e “HART”, nos EUA - não são suficientes para provar que este fármaco é garantidamente seguro e eficaz para ser licenciado nos EUA.
O parecer da “EMA” reflecte o parecer do regulador norte-americano, ambos pedindo que seja realizado um ensaio de “fase III” mais vasto, com várias centenas de voluntários, antes da licença ser aprovada em qualquer um dos continentes.
“NeuroSearch”, Huntexil e Huntington
Huntexil é o nome comercial do ACR16, também conhecido como pridopidina. Desenvolvido pela “NeuroSearch”, uma companhia farmacêutica dinamarquesa, o Huntexil é um potencial novo tratamento destinado a melhorar os sintomas da doença de Huntington.
O alvo do Huntexil é o movimento ou os sintomas motores da DH. Ao contrário de outros fármacos existentes, o Huntexil não se destina apenas a diminuir os movimentos involuntários (coreia e distonia), mas a melhorar a função motora global, incluindo equilíbrio e controlo voluntário.
A “NeuroSearch” esperava que os dados obtidos nos ensaios “HART” e “MermaiDH” persuadissem um ou os dois reguladores a considerar o licenciamento, mas, embora ambos os ensaios tenham demonstrado resultados encorajadores, nenhum deles conseguiu alcançar o ponto de corte estatístico predefinido para provar a eficácia do fármaco.
De volta à etapa de planeamento?
A “NeuroSearch” parece estar empenhada em conseguir o licenciamento do Huntexil e estabeleceu um plano básico para o novo ensaio de fase III, apesar de ainda não ter anunciado onde ou quando o realizará.
O licenciamento de fármacos é, muitas vezes, um caminho difícil e este processo é compreensivelmente frustrante para aqueles que aguardam novos tratamentos. Os reguladores de fármacos são, correctamente, cautelosos - no passado, demasiados fármacos foram licenciados e tiveram que ser retirados do mercado quando surgiram efeitos secundários perigosos ou mesmo letais.
Lars Madsen, Vice-presidente do “Project and Portfolio Management” da “NeuroSearch”, disse ao HDBuzz: “Continuamos intensamente empenhados em fazer a pridopidina percorrer todo o caminho até ao mercado”, acrescentando que, “brevemente a "NeuroSearch” irá mostrar uma agenda com as actividades vindouras".
